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    企業(ye)在做ISO質量管理體(ti)系認證的(de)(de)時候，組(zu)織(zhi)環境和領導(dao)作用(yong)是一切的(de)(de)前提，組(zu)織(zhi)只有確定了其宗旨(zhi)和戰略(lve)(lve)方(fang)向后，需(xu)要領導(dao)支持才可以把質量管理體(ti)系做好。組(zu)織(zhi)需(xu)要確定自(zi)身的(de)(de)戰略(lve)(lve)方(fang)向和影響(xiang)其實(shi)現(xian)質量管理體(ti)系預期結果(guo)能力(li)的(de)(de)各(ge)種內外部因素。同時組織(zhi)需要(yao)理解相(xiang)關(guan)方的(de)需求和(he)(he)期望應確(que)(que)定與質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系有關(guan)的(de)相(xiang)關(guan)方；與質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系有關(guan)的(de)相(xiang)關(guan)方的(de)要(yao)求并監(jian)視(shi)和(he)(he)評審這(zhe)些(xie)相(xiang)關(guan)方的(de)信息及其相(xiang)關(guan)要(yao)求。確(que)(que)定質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系范圍應考慮內外部因素組織(zhi)的(de)產品和(he)(he)服務。只(zhi)有確(que)(que)定的(de)不適用的(de)要(yao)求不影響(xiang)組織(zhi)確(que)(que)保其產品和(he)(he)服務合格的(de)能力或(huo)責任，對增強顧(gu)客(ke)滿意(yi)也不會(hui)產生影響(xiang)，才算是符(fu)合質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系的(de)要(yao)求。

    質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系應(ying)(ying)(ying)按(an)照標(biao)準要求(qiu)建立、實施(shi)(shi)、保(bao)持(chi)和(he)(he)持(chi)續(xu)改進質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系，包括所(suo)(suo)需(xu)過(guo)(guo)(guo)程及(ji)其相互作(zuo)用(yong)(yong)。組織應(ying)(ying)(ying)確(que)定質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系所(suo)(suo)需(xu)的(de)過(guo)(guo)(guo)程及(ji)其在(zai)(zai)整(zheng)個組織中的(de)應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)，且(qie)應(ying)(ying)(ying)確(que)定這(zhe)些(xie)(xie)過(guo)(guo)(guo)程所(suo)(suo)需(xu)的(de)輸入和(he)(he)期(qi)望的(de)輸出；確(que)定和(he)(he)應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)所(suo)(suo)需(xu)的(de)準則和(he)(he)方法以(yi)確(que)保(bao)這(zhe)些(xie)(xie)過(guo)(guo)(guo)程的(de)有(you)效運行和(he)(he)控制；確(que)定這(zhe)些(xie)(xie)過(guo)(guo)(guo)程所(suo)(suo)需(xu)的(de)資源并確(que)保(bao)可獲得；分配這(zhe)些(xie)(xie)過(guo)(guo)(guo)程的(de)職責(ze)和(he)(he)權(quan)限；按(an)照6.1的(de)要求(qiu)應(ying)(ying)(ying)對(dui)風險和(he)(he)機遇；評價(jia)這(zhe)些(xie)(xie)過(guo)(guo)(guo)程，實施(shi)(shi)所(suo)(suo)需(xu)的(de)變(bian)更(geng)，以(yi)確(que)保(bao)實現這(zhe)些(xie)(xie)過(guo)(guo)(guo)程的(de)預期(qi)結(jie)果；改進過(guo)(guo)(guo)程和(he)(he)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系。在(zai)(zai)必要的(de)范(fan)圍和(he)(he)程度上組織應(ying)(ying)(ying)保(bao)持(chi)成文信(xin)息以(yi)支(zhi)持(chi)過(guo)(guo)(guo)程運行以(yi)及(ji)確(que)信(xin)其過(guo)(guo)(guo)程按(an)策劃進行。最高管理者應通過對質(zhi)量(liang)管理(li)體系的有效性負責；確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標與組織環境相適應，與戰略方向一致；確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；促使使用過程方法和基于風險的思維；確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；確保質量管理體系實現預期結果；促使人員積極參與、指導和支持他們為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。

    最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)應(ying)(ying)(ying)通過(guo)確(que)定(ding)、理(li)(li)(li)解(jie)并(bing)持續地滿(man)(man)足顧客要求以(yi)及(ji)適(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求；確(que)定(ding)和(he)(he)應(ying)(ying)(ying)對風險和(he)(he)機遇(yu)。這些(xie)風險和(he)(he)機遇(yu)可(ke)(ke)能影響產品(pin)和(he)(he)服務合格(ge)以(yi)增強顧客滿(man)(man)意能力；始(shi)終(zhong)致力于增強顧客滿(man)(man)意。在組織(zhi)(zhi)制定(ding)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)針的(de)(de)時(shi)候最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)應(ying)(ying)(ying)制定(ding)、實施和(he)(he)保(bao)持質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)針，應(ying)(ying)(ying)適(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)組織(zhi)(zhi)的(de)(de)宗旨和(he)(he)環境并(bing)支持其(qi)戰略方(fang)向(xiang)；為(wei)(wei)建立質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標提供框架；包括(kuo)滿(man)(man)足適(shi)(shi)用(yong)要求的(de)(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)；包括(kuo)持續改進質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)。溝(gou)通質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)針應(ying)(ying)(ying)可(ke)(ke)獲(huo)取并(bing)保(bao)持成文信息；在組織(zhi)(zhi)內(nei)得到溝(gou)通、理(li)(li)(li)解(jie)和(he)(he)應(ying)(ying)(ying)用(yong)；適(shi)(shi)宜時(shi)，可(ke)(ke)為(wei)(wei)有(you)關相(xiang)關方(fang)所獲(huo)取。最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)應(ying)(ying)(ying)確(que)保(bao)組織(zhi)(zhi)內(nei)相(xiang)關角(jiao)色的(de)(de)職責(ze)、權限(xian)得到分配、溝(gou)通和(he)(he)理(li)(li)(li)解(jie)。最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)應(ying)(ying)(ying)分配職責(ze)和(he)(he)權限(xian)，以(yi)確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)符合本標準的(de)(de)要求；確(que)保(bao)各過(guo)程(cheng)獲(huo)得其(qi)預期輸出；報告(gao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)績效(xiao)及(ji)其(qi)改進機會，特(te)別(bie)是向(xiang)最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)報告(gao)；確(que)保(bao)在整個組織(zhi)(zhi)推動以(yi)顧客為(wei)(wei)關注焦(jiao)點(dian)；確(que)保(bao)在策劃和(he)(he)實施質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)變更時(shi)保(bao)持其(qi)完整性。

    質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)中的(de)組織環境和(he)領(ling)導作用是質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)先(xian)決條件，只有把質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)中這兩個部分(fen)做好(hao)，才可(ke)以更好(hao)地完成后面的(de)策劃(hua)環節。