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IATF16949 汽車(che)質(zhi)量(liang)管理體系

基(ji)本條件(jian)

1.申請方(fang)應是具(ju)有其(qi)自身職(zhi)能和(he)明確法(fa)律(lv)地位的組(zu)織，應有證(zheng)明其(qi)具(ju)備明確法(fa)律(lv)地位的證(zheng)明文件;

2.具(ju)備法律法規要求的(de)營(ying)業(ye)資質證書或等同的(de)證明(ming)文件;

3.申(shen)請(qing)認(ren)證的(de)現場(chang)為IATF16949認(ren)證適(shi)用范圍(wei)，即(ji)汽(qi)車(che)及汽(qi)車(che)零部件的(de)制(zhi)造現場(chang)。

包括以下制造(zao)或裝配過程:

a)生產材料(liao);

b)生產件(jian)或服(fu)務件(jian);

d)裝配:

d)熱處理(li)、焊接、噴漆(qi)、電(dian)鍍(du)或其他最(zui)終服務。

注(zhu):工業用，農業用，非道路交通用(如礦業林業,建筑業等)車的制造現場不適合IATF16949認證申請。

準備材料

1.證(zheng)明(ming)公司(si)所(suo)提供的產品最終應用車廠(chang)的資料(liao)；

2.公司最近(jin)12個月（強制要求）的績(ji)效指(zhi)標(biao)KPI展開一覽表；

3.公司(si)過程清單如烏龜圖；

4.質量手(shou)冊；

5.管理審查紀錄；

6.內部稽核紀錄（含審核計劃(hua)、報(bao)告、缺失(shi)糾正）；

7.汽車(che)客戶(hu)抱怨總結及汽車(che)客戶(hu)給予(yu)組織(zhi)的評分紀(ji)錄等。

ISO27001 信息安全管理體系

基本條件

1.中國企(qi)業(ye)持(chi)有工(gong)商行政管理部門頒發的(de)《企(qi)業(ye)法(fa)人營業(ye)執(zhi)照》、《生產(chan)許可證(zheng)》或等效文件；外國企(qi)業(ye)持(chi)有關機構的(de)登記注(zhu)冊證(zheng)明。

2.申請方(fang)的(de)信息安(an)全(quan)管理體系已按(an)ISO/IEC 27001:2013標準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)建立，并實(shi)施運行3個(ge)月以上。

3.至(zhi)少完成一次內部審(shen)核，并進行(xing)了(le)管理評(ping)審(shen)。

4.信息安全管理體系運(yun)行(xing)期間及建(jian)立體系前的一(yi)年內未受(shou)到主管部門行(xing)政處罰。

準(zhun)備材料

1.公司簡(jian)介；

2.公司營(ying)業執照；

3.其他相關的行(xing)業許可(ke)資(zi)質(如系統集成(cheng)資(zi)質、增值電信許可(ke)資(zi)質、軟件(jian)著作權、專利(li)、商標(biao)許可(ke)等)；

4.組織結(jie)構圖(tu)(部門架構和目前公司(si)的(de)主要人員(yuan)姓(xing)名、歸(gui)屬部門、崗(gang)位)；

5.公司網絡拓(tuo)撲(pu)圖(tu)；

6.公司內現有的IT硬件(jian)、辦公電腦(nao)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)清單、網絡(luo)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)/服務器設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)清單；

7.公(gong)司(si)現有IT方面的(de)管理制度。

ISO22000 食(shi)品(pin)安全管理體系

基(ji)本條件

1.產品生(sheng)產企業(ye)應為有明(ming)確法人地位的實體，產品有注冊商標(biao)，質量穩定且批量生(sheng)產；

2.企業應(ying)按GMP和ISO22000管(guan)理(li)體系(xi)的(de)要求建立和實施了食品安全(quan)管(guan)理(li)體系(xi)，并有效運(yun)行；

3.企(qi)業在申請認證前，ISO22000體(ti)系(xi)應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nei)審，并對(dui)內(nei)審中發(fa)現的(de)不合格實施了確(que)認、整改和跟蹤(zong)驗證。

準備材料(liao)

1.食品安(an)全管理體系認證申請(qing)；

2.有(you)個法規規定的行政許可(ke)文件證明文件（營業(ye)執照/QS證書/衛生許可(ke)證）；

3.組(zu)織機構代碼證書復印件(jian)；

4.食品安全管理文件；

5.加工生產(chan)線(xian)、HACCP認(ren)證和班次(ci)的(de)詳(xiang)細(xi)信息；

6.申(shen)請認證產品的生產、加工或服務工藝流程圖、操作性前(qian)提方案和(he)HACCP計劃；

7.生產(chan)(chan)、加(jia)工或服務(wu)過程中遵守的相關(guan)法律(lv)、法規、標(biao)準(zhun)(zhun)和(he)規范清單；產(chan)(chan)品執(zhi)行(xing)企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)時，提供(gong)加(jia)蓋(gai)當地政府標(biao)準(zhun)(zhun)化行(xing)政主管部門(men)備案印(yin)章的產(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)文本(ben)復印(yin)件；

8.承諾遵守法律法規(gui)、認證機構(gou)要求、提供材(cai)料(liao)真實性的(de)自(zi)我聲明；

9.產品符合衛生安全要求(qiu)的相關證(zheng)據和自(zi)我聲明；

10.生產、加工(gong)設(she)備(bei)清單(dan)和檢驗設(she)備(bei)清單(dan)；

11.廠(chang)區平面圖。

ISO20000 信息(xi)技術服務管理(li)體系(xi)

基本條件

1.中國企(qi)業(ye)(ye)持有工商行政管理部門頒發(fa)的《企(qi)業(ye)(ye)法(fa)人(ren)營業(ye)(ye)執照》、《生(sheng)產許可(ke)證》或(huo)等效文件；外國企(qi)業(ye)(ye)持有關機(ji)構的登記(ji)注冊證明(ming)；

2.申請方(fang)的IT服務管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求(qiu)建(jian)立，并實施運行3個月以上；

3.已(yi)經按照(zhao)(zhao)文(wen)件化的(de)體系(xi)運行三個月以上(shang)，并在進行認(ren)證審(shen)核前按照(zhao)(zhao)文(wen)件的(de)要求進行了至少一(yi)次(ci)管(guan)理評審(shen)和內部IT服務管(guan)理體系(xi)審(shen)核。

4.信息技術服(fu)務(wu)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行期(qi)間(jian)及建立(li)體(ti)系(xi)(xi)前的一年(nian)內未(wei)受(shou)到主管(guan)部門(men)行政處罰。

準備材(cai)料

1.組織(zhi)法(fa)律證明文(wen)件，如：營業執照(zhao)及(ji)年檢(jian)證明復(fu)印件；

2.組織機(ji)構(gou)代(dai)碼證書復(fu)印件；

3.申請認(ren)證(zheng)體系有效(xiao)運(yun)行的(de)證(zheng)明(ming)文件（如：體系文件發(fa)布控制表、有時間標記的(de)記錄(lu)等(deng)復印件）；

4.申請組織簡介：

1）組織簡介（1000字左右）；

2）申請(qing)組(zu)織的(de)主要業務流程；

3）組織(zhi)機構(gou)圖或職能(neng)表(biao)述文件。

5.申請組織的(de)體系(xi)文件，需(xu)包含(han)但不僅(jin)限(xian)于(yu)（可(ke)以合并）：

1）服(fu)務管理(li)方針和計劃；

2）服務級別(bie)協議；

3）能力管理流程；

4）服務連續性和可用性管理流程；

5）服務級別(bie)管理(li)流程；

6）服務報告流(liu)程；

7）信息安全管(guan)理流程；

8）IT服務預(yu)算(suan)(suan)和(he)核(he)算(suan)(suan)流程；

9）業務關系管理流程；

10）供方管理(li)流程；

11）事件管理流程；

12）問題管理流(liu)程；

13）配置管理流程(cheng)；

14）變更管理流(liu)程；

15）發布(bu)管理流程；

16）整個(ge)體系文件的結構和清單(dan)。

6.申請(qing)組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求(qiu)的文件對照說明；

7.申請組織內部審核和管(guan)理評審的證明(ming)資料；

8.申請組(zu)織記錄保密性或(huo)敏感(gan)性聲(sheng)明(ming)。

ISO13485 醫療器械質量管理體系

基本條件

1.申請組(zu)織應具(ju)有明(ming)確的(de)法律(lv)地位；

2.申請組織應具(ju)備相應的許可資質：

    2.1對(dui)于生產型組(zu)織(zhi)，需提(ti)供(gong)醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)備(bei)案憑證/生產備(bei)案憑證或醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)注冊證/醫(yi)療(liao)(liao)器械生產企業(ye)許(xu)可證；

    2.2對于(yu)經(jing)營組織，需(xu)提供(gong)醫療器械經(jing)營企業(ye)備案憑證/經(jing)營企業(ye)許可證；

    2.3對(dui)于僅出口的(de)組織，根據3月31日商務部、海關及(ji)藥(yao)監局(ju)三部委(wei)的(de)文件，出口醫療防(fang)疫物品在滿足(zu)進口國要(yao)求的(de)前提(ti)下還需要(yao)取得國內醫療器械產(chan)品注冊(ce)證/備案(an)憑證以及(ji)醫療器械生產(chan)企業許可證/備案(an)憑證；

3.申請認(ren)證(zheng)的(de)(de)管理體(ti)系覆蓋(gai)的(de)(de)產品應符合(he)有關國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)準（企業標(biao)準）；

4.申請組織(zhi)已經按照ISO13485:2016標(biao)準(zhun)建立文件(jian)化的(de)管(guan)理體系(xi)（包括質量手冊、程序(xu)文件(jian)、內審(shen)資料、管(guan)理評審(shen)資料以及(ji)程序(xu)文件(jian)要(yao)求的(de)其(qi)它相關(guan)表單(dan)）；

5.認證申請前(qian)，管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)至少有(you)效運行(xing)三個(ge)月(yue)并(bing)進行(xing)了一次完整(zheng)的(de)內部審核(he)和管(guan)理(li)(li)評(ping)審（對于(yu)生產(chan)植(zhi)入性醫療(liao)器械產(chan)品(pin)，體(ti)系(xi)運行(xing)時間至少6個(ge)月(yue)，其(qi)他產(chan)品(pin)的(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)至少運行(xing)3個(ge)月(yue)）。

準備(bei)材料

1.法律(lv)地(di)位證明文件；

2.有效的資質證明；

3.組織(zhi)簡介、人員情(qing)況、管理(li)體系范圍涉及的產品的生(sheng)產/加(jia)工/服務流程(cheng)(cheng)圖（標明關鍵過(guo)程(cheng)(cheng)、特殊過(guo)程(cheng)(cheng)和外(wai)包(bao)過(guo)程(cheng)(cheng)）；

4.管理體系文(wen)件：方針、目標、范圍、任命書(shu)、程序文(wen)件、作業指導(dao)書(shu)以及車(che)間(jian)布局圖（潔凈車(che)間(jian)）、工藝流(liu)程圖、滅(mie)菌過程等及其有(you)關的(de)過程文(wen)件；

5.質(zhi)量管理(li)體系覆蓋的產品和服務的接收(shou)準則(ze)清單或說明（產品檢驗規范）；

6.涉及(ji)安裝(zhuang)、維修等服務項(xiang)目的，還需(xu)要提供在實施項(xiang)目清(qing)單。