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ISO 13485:2016 基礎問答
1.誰制定(ding)了(le) ISO13485?
國際標準(zhun)組織（ISO）
2. ISO13485現行版本為？2003舊版證書何時失效?
現行版(ban)本(ben)為2016年版(ban)本(ben)，2003年版(ban)將(jiang)于2019年2月失(shi)效
3.跟 ISO9001:2015是否兼容？
現(xian)行的(de)ISO13485:2016系依據 ISO9001:2008之架(jia)構(gou)撰寫(xie)，與(yu)ISO9001:2015之架(jia)構(gou)并不兼(jian)容，但管理系統(tong)PDCA之架(jia)構(gou)與(yu)概(gai)念是相通的(de)。
4.組織通過(guo)ISO13485,是否也可以宣告(gao)通告(gao)ISO9001?
不行，兩套關注的角度不同(tong)ISO13485注重產(chan)品之安全及(ji)功效，ISO9001關注的是質量。
5. 哪些產業(ye)可以申請ISO13485?
定義為醫療器材或及其半成品始得申(shen)請ISO13485。
ISO13485:2016條文針對醫療器材有以下解釋，不(bu)過各(ge)國(guo)對定義還是有不(bu)同程度的差(cha)異化。
制造商(shang)的(de)預期用途(tu)是為(wei)下列(lie)一個(ge)或(huo)多個(ge)特定(ding)醫療目的(de)用于人類的(de)，不論單獨使(shi)用或(huo)組(zu)合使(shi)用的(de)儀器、設備、器具(ju)、機器、用具(ju)、植入物、體(ti)外(wai)試劑、軟件或(huo)其他相似或(huo)相關(guan)物品。這(zhe)些目的(de)是：
?疾(ji)病的診斷、預(yu)防(fang)、監護、治療或(huo)者緩解；
?損傷(shang)的診斷、監護、治療、緩解或者(zhe)補償；
?解剖或生理(li)過程的(de)研究、替代(dai)、調節或者(zhe)支(zhi)持；
?支援或(huo)維持生命；
?妊振管理；
?醫療器材的消毒；
?對取自人體的(de)樣本進行體外檢(jian)查(cha)的(de)方式來得到(dao)醫療(liao)信(xin)息；其(qi)作用(yong)于人體體表或體內的(de)主要設計作用(yong)不是用(yong)藥理學、免(mian)疫學或代謝的(de)手段獲(huo)得，但可能有這些(xie)手段參與并起(qi)一定輔助作用(yong)。
6.醫療器材半成品廠商是否(fou)可以申請ISO13485?
可以，但申請(qing)前要舉(ju)證其預期用途(搭載在醫(yi)療器材哪個部(bu)位(wei))
7. 何(he)謂DMR?
醫療器材主檔(dang)案，Device Master Record, 依據ISO13485條(tiao)文要求，
應包(bao)含以下內容：
a)醫療(liao)器材的總體描述、預期用(yong)途/目的和標簽，包(bao)括任何使用(yong)說明(ming)；
b)產品規范(fan)；
c)生(sheng)產、包裝、儲存、處理和銷(xiao)售的規范或程序(xu)；
d)測量和監視(shi)的(de)程序；
e)適當時(shi)，安裝要求；
f)適當時，服務程序。
8.若一(yi)個醫療(liao)器材，有(you)多個系列(lie)，DMR需要呈現多份嗎(ma)？
不需(xu)，得以(yi)系列承(cheng)認方(fang)式撰(zhuan)寫。
9.什(shen)么是DHF?
醫療器材歷(li)史紀錄(lu)（Desigh History File，DHF ）應保持每一醫療器材類型或醫療器材族的設計與(yu)開(kai)發文件(jian)，此文件(jian)應包括或引用為證實(shi)符合設計與(yu)開(kai)發要求所(suo)產生的記錄(lu)，以(yi)及設計與(yu)開(kai)發變更的記錄(lu)。
10.什么(me)是DHR?
醫(yi)療器材歷史(shi)紀錄(lu)（Device HIstory Record, DHR）為醫(yi)療器材每批次(ci)之生(sheng)產紀錄(lu)
11.何謂MDSAP?
醫療(liao)器(qi)材單一(yi)審(shen)核計劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這(zhe)些國家進口醫療(liao)器(qi)材，不需另(ling)外查證。可合并ISO13485證書申(shen)請。
12. 我(wo)的證書上沒有(you)認可(ke)機構(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有(you)效嗎？
一張有效證書應(ying)有 AB LOGO，如英國UKAS、美國ANAB，建議慎(shen)選認可(ke)機構。
13.通過(guo)ISO13485后，可以宣告通過(guo)GMP?
不行，雖然條文內容雷(lei)同，但查(cha)(cha)證(zheng)單位(wei)不同，GMP是由衛(wei)福部代查(cha)(cha)機構(gou)查(cha)(cha)證(zheng)，三年得(de)復(fu)查(cha)(cha)一次(ci)。
14.醫療(liao)器材半成品若預期用途不明，是否(fou)可(ke)申請ISO13485?
不行(xing)，需了解產品用途后(hou)使得(de)申請？
15.何謂CAPA?
矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
16.ISO 13485要寫質量手冊嗎？
要，條文要求需要有質量(liang)手冊。
17.ISO13485需(xu)要有管(guan)理代表嗎(ma)？
要(yao)，條文要(yao)求需要(yao)有管(guan)理代表。
18.醫療器材臨床(chuang)試驗需要(yao)遵守什么規定(ding)？
醫(yi)療(liao)器械之臨床試(shi)驗須(xu)遵守(shou) “醫(yi)療(liao)器材臨床作業規(gui)范(fan)”。
19.ISO13485:2003 證書的失效(xiao)時(shi)間(jian)為何(he)？
ISO 13485:2003失(shi)效日期為2019年3月，認(ren)證機構于2018年底均已終(zhong)止受理舊版本之(zhi)認(ren)證。
20.生產醫療(liao)器材的(de)環(huan)境一(yi)定要是無塵室嗎？
不一定，看(kan)生產(chan)產(chan)品(pin)，若需要建立(li)無(wu)塵室，需另參(can)照ISO14644 規定。
21. 電器類產品證明安全性可用(yong)哪個法規？
可使用 IEC60601相(xiang)關法(fa)規，委托(tuo)實(shi)驗室進(jin)行(xing)測(ce)試。
22.ISO13485:2016 中“軟件(jian)確認 Software validating”是指所有軟件(jian)都(dou)需(xu)要確認嗎？
在以往ISO13485 中未要(yao)(yao)求《軟(ruan)件(jian)確(que)(que)認(ren)(ren)》，但在新版條文4.1.6中要(yao)(yao)求確(que)(que)認(ren)(ren)，只要(yao)(yao)是與(yu)產品(pin)質量有(you)關的軟(ruan)件(jian)，皆(jie)需(xu)(xu)要(yao)(yao)軟(ruan)件(jian)確(que)(que)認(ren)(ren)，非(fei)以往的制(zhi)程軟(ruan)件(jian)才需(xu)(xu)要(yao)(yao)，在新版條文7.6亦說明監督與(yu)測(ce)量之計算(suan)機軟(ruan)件(jian)也需(xu)(xu)要(yao)(yao)進行確(que)(que)認(ren)(ren)，但得依(yi)風(feng)險管(guan)理(li)之原則判定需(xu)(xu)要(yao)(yao)確(que)(que)認(ren)(ren)的軟(ruan)件(jian)。
23.ISO13485的風(feng)險(xian)觀念與ISO9001的風(feng)險(xian)概念相(xiang)同嗎？
不同，ISO13485的(de)(de)風(feng)險(xian)指的(de)(de)是(shi)機率與(yu)嚴重(zhong)度(du)的(de)(de)乘積(ji)，ISO9001的(de)(de)風(feng)險(xian)則是(shi)營(ying)運風(feng)險(xian)概念。
24.醫療器材紀(ji)錄保存有特殊規定嗎？
有，條(tiao)文規(gui)(gui)定組織(zhi)保存記錄(lu)的期(qi)限，應(ying)至少為組織(zhi)所(suo)規(gui)(gui)定的醫療器材生命周期(qi)，但從組織(zhi)放行產品(pin)的日期(qi)起不(bu)少于 2年(nian)，或按適用的法規(gui)(gui)要求(qiu)規(gui)(gui)定。
25.醫療器(qi)材有規定文件的作(zuo)廢(fei)保存年限(xian)？
有，組(zu)織應至少保存一份作(zuo)廢(fei)的(de)文件，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在組(zu)織所規(gui)定的(de)醫療器材生命周期內。
ISO 13485:2016 進階(jie)問答
26. 審核員看完現場告(gao)知一(yi)定要建立(li)《蟲鼠管理程序》，而我們公司的(de)產(chan)品僅是半成品，且后(hou)續工(gong)程還會有另外的(de)加工(gong)行為？
這樣的(de)條文審核并不合(he)理，條文6.4要求(qiu)說明(ming) “如果工作環境的(de)條件能(neng)對產(chan)品質量(liang)有不利影響”，才需另外管制。
27. 審(shen)核員看完現場后，告知(zhi)人員一(yi)定《健康檢查(cha)》，而(er)我們(men)公司的產品(pin)僅是半成品(pin)，后續工程還會有另外的加工行(xing)為？
這樣的條(tiao)(tiao)文(wen)審核(he)并不合(he)理，條(tiao)(tiao)文(wen)6.4要(yao)求說明 “如(ru)果工作環境的條(tiao)(tiao)件能對產品質量有不利(li)影響”，才需另外管制。
28.審(shen)核(he)員看完研發(fa)文件后，告知(zhi)研發(fa)必須進行 IEC 62366-1可用性(xing)分析？
這樣的(de)條文審核并(bing)不合理，條文7.3.3 于備(bei)注欄(lan)位說明組織可使用(yong)IEC 62366-1可用(yong)性(xing)分析，并(bing)非強制要求。但建議醫療器(qi)材(cai)成品廠商應做(zuo)過一次IEC 62366-1可用(yong)性(xing)分析。
29.我的證書是BSI核發的，英國脫歐后會不會BSI證書會不會不能在歐盟被認可？
目前尚無消息指出有影響，可繼續使用。
30. ISO13485申請過了可以證明(ming)通(tong)過美(mei)國(guo)FDA?
可以做到，只要認(ren)證ISO13485時(shi)加驗MDSAP就可以。不過，需(xu)注意不是(shi)每間認(ren)證機構都可以驗MDSAP。
31. ISO14971可以單(dan)獨認證嗎？
ISO 14971為ISO13485作為醫材風險評估的工具(ju)，不(bu)是認(ren)證標(biao)準。
32. ISO14971現(xian)行版本(ben)是多(duo)少？
目(mu)前(qian)最新版(ban)本(ben)為ISO14971:2007，歐(ou)盟(meng)也有另一版(ban)本(ben)ENISO14971:2012，兩個版(ban)本(ben)內容并無太多實(shi)質差異。
33. 申(shen)請 ISO 13485時，外包商(shang)和(he)協力廠商(shang)需通(tong)過 ISO 13485嗎？
無強制(zhi)規定(ding)，但(dan)認證機構通常會(hui)視狀況，審核(he)時(shi)(shi)查驗(yan)貴公司的核(he)心外(wai)包廠商（如(ru)有滅(mie)(mie)菌行為時(shi)(shi)，一定(ding)要查證滅(mie)(mie)菌制(zhi)程(cheng)工(gong)廠）。
34. 風(feng)險評估報(bao)告撰寫(xie)需(xu)要有(you)專家嗎？
依條(tiao)文規定是需要的，條(tiao)文告知風險評(ping)估應由專家進行或委托(tuo)專業機構代為評(ping)估，但現況若都(dou)不(bu)可(ke)行，大(da)部分認證機構可(ke)接受以 ISO 14971訓練(lian)資格來證明。
35. 關于新(xin)版ISO13485設計開(kai)發(fa)有(you)沒有(you)什么特定要求(qiu)？
設計開發需要(yao)明確(que)的認證(zheng)及(ji)確(que)認計劃，包括：允收準則、抽樣大小。
36. 公司計劃導入(ru)ISO13485，但不知道要(yao)怎(zen)么(me)開始，毫無頭緒(xu)?
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