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    ISO13485認證(zheng)是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)行業里比(bi)較(jiao)重要(yao)的(de)體系(xi)認證(zheng)之一(yi)，主(zhu)(zhu)要(yao)適用(yong)于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)法規環(huan)境下(xia)的(de)質(zhi)量管理(li)體系(xi)標準，其全稱是《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie) 質(zhi)量管理(li)體系(xi) 用(yong)于法規的(de)要(yao)求》主(zhu)(zhu)要(yao)涉及(ji)的(de)組織類型包括：醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)設計和制造(zao)商(shang)(shang)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營商(shang)(shang)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)服務提供(gong)方(fang)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)軟硬件開發商(shang)(shang)以及(ji)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)零部件/材料供(gong)應商(shang)(shang)。iso13485認證(zheng)主(zhu)(zhu)要(yao)是在以下(xia)的(de)7個技術領域比(bi)較(jiao)常見：

1、非有源(yuan)醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入(ru)）醫療器械

4、體(ti)外診(zhen)斷醫療(liao)器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用(yong)特定物質/技術的醫療器械(xie)

7、醫療器械有關服務

申請(qing)iso13485的企業也需要滿足一些必要的條件，首先申請人必須滿足相應的資質許可具體如下：

1、 對于生(sheng)產(chan)型企業，I類(lei)產(chan)品需提供(gong)醫療器(qi)械產(chan)品備案(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)以及生(sheng)產(chan)備案(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)；II類(lei)及III類(lei)產(chan)品需提供(gong)醫療器(qi)械產(chan)品注(zhu)冊證(zheng)(zheng)和醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)(zheng)；

2、對于經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)，經(jing)營(ying)(ying)(ying)II類產(chan)品的需(xu)要提供醫療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)備(bei)案憑證；經(jing)營(ying)(ying)(ying)III類產(chan)品的需(xu)要提供醫療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)許可證；

3、對于僅出口的企(qi)(qi)業(ye)，根據(ju)3月31日商務部、海關及藥(yao)監局三部委的文件，出口醫療防疫(yi)物(wu)品在滿足進口國(guo)要(yao)求的前提下還需(xu)要(yao)取得國(guo)內醫療器械(xie)產品注冊(ce)證(zheng)/備(bei)案(an)憑證(zheng)以及醫療器械(xie)生產企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)/備(bei)案(an)憑證(zheng)；

為了讓iso13485認(ren)證(zheng)的(de)時(shi)候(hou)更加順利(li)進行，申請(qing)人(ren)已經(jing)按照標準(zhun)建(jian)立(li)文(wen)件(jian)化(hua)的(de)管(guan)理體(ti)系（包括質量手(shou)冊、程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)、內(nei)審(shen)資(zi)料、管(guan)理評(ping)審(shen)資(zi)料以及程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)的(de)其它相關表單）認(ren)證(zheng)申請(qing)前，受審(shen)核方的(de)管(guan)理體(ti)系原則(ze)上至少(shao)(shao)有效運行三個月并進行了(le)一(yi)次完(wan)整的(de)內(nei)部(bu)審(shen)核和管(guan)理評(ping)審(shen)（對于(yu)生產植入性(xing)醫療器械產品(pin)，體(ti)系運行時(shi)間至少(shao)(shao)6個月，其他產品(pin)的(de)管(guan)理體(ti)系至少(shao)(shao)運行3個月）。

    企業在做ISO13485的(de)好處主要可以體(ti)現(xian)在以下方面：

體現組織(zhi)(zhi)對于履行相關法律(lv)法規(gui)的承諾，幫助組織(zhi)(zhi)提(ti)升自(zi)身的管(guan)理水平和運(yun)行績效(xiao)，向公眾和監管(guan)機(ji)構傳遞信心，標準中強調了風險(xian)管(guan)理的要求，幫助組織(zhi)(zhi)通過有效(xiao)的風險(xian)管(guan)理，降(jiang)低組織(zhi)(zhi)出(chu)現質量事故或不(bu)良事件的風險(xian)概率

并且還可以：

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提高和(he)保證產(chan)品的(de)質量水平，使(shi)企業獲取更(geng)大的(de)經濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得(de)進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強(qiang)產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有(you)率。

5、通過有效的(de)(de)風(feng)險管理，有效降低產品出現(xian)質(zhi)量事故或不良事件的(de)(de)風(feng)險。

6、還有最后(hou)就(jiu)是有些企業為了(le)未(wei)來3-5年(nian)短期與5-10年(nian)的戰略規劃部(bu)署(shu)要進入(ru)這(zhe)個醫療(liao)行業圈。

    ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)為(wei)初次認(ren)證(zheng)、年(nian)度監督檢查(cha)和復評認(ren)證(zheng)等，具體如下(xia)：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申(shen)請表(biao)》，認證(zheng)(zheng)中心收(shou)到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材料后，會(hui)對文(wen)件進行初審，符(fu)合(he)要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一(yi)周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式(shi)報企(qi)業確認(ren)。

3、現場(chang)檢查(cha)按(an)環(huan)境標志(zhi)產(chan)品保障措(cuo)施指南的要求和相對應的環(huan)境標志(zhi)產(chan)品認證(zheng)技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據(ju)企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情況(kuang)、產品環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境(jing)標(biao)志產品綜(zong)合(he)評(ping)價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到(dao)技術委員會(hui)審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企(qi)業如(ru)需標識，可(ke)向認(ren)證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印(yin)制要(yao)求，應向認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申(shen)請(qing)并備案。

8、年(nian)度監督審核每年(nian)一次(ci)。

二、年(nian)度監督檢查

1、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)根據企(qi)業認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書發(fa)放時間(jian)，制(zhi)訂年(nian)檢計劃(hua)，提前向企(qi)業下發(fa)年(nian)檢通(tong)知(zhi)。企(qi)業按合同要求繳(jiao)納年(nian)度監(jian)督管理費，認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)組(zu)成檢查組(zu)，到企(qi)業進行現場檢查工作。

2、現(xian)場(chang)檢查時(shi)，對需要進行檢驗(yan)的產(chan)品，由檢查組負責對申請(qing)認證的產(chan)品進行抽樣(yang)并封樣(yang)，送指定(ding)的檢驗(yan)機構檢驗(yan)。

3、檢(jian)查組根(gen)據企業材料、檢(jian)查報(bao)告、產品檢(jian)驗(yan)報(bao)告撰寫綜合評價(jia)報(bao)告，報(bao)認證中(zhong)心總經理批(pi)準。

4、年(nian)度監(jian)督(du)檢查每年(nian)一次(ci)。

三、復評認(ren)證

3年到期的企(qi)業(ye)，應重(zhong)新填寫(xie)《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請表》，連同有關(guan)材(cai)料報(bao)認證(zheng)中心。其余認證(zheng)程序同初次認證(zheng)。

以上就是做(zuo)ISO13485企業(ye)(ye)需要(yao)(yao)了解的部分，對(dui)于企業(ye)(ye)來說(shuo)做ISO13485認證(zheng)(zheng)是行業(ye)(ye)類比較(jiao)主流也(ye)是企業(ye)(ye)發展到一定規模必須做的一個ISO認證(zheng)(zheng)，所以企業(ye)(ye)必須明白認證(zheng)(zheng)本身的意義不(bu)(bu)要(yao)(yao)純(chun)粹(cui)為(wei)了證(zheng)(zheng)書勞民傷(shang)財，這樣就不(bu)(bu)值得(de)了！ ;